Hoá Chất Xét Nghiệm Elisa Định Lượng Bạch Hầu

Tên sản phẩm: DIPHTHERIE/DIPHTHERIA IgG

Hãng sản xuất: SERION Diagnostics – Đức

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Xét nghiệm SERION ELISA  cổ điển về Bạch hầu IgG là xét nghiệm miễn dịch định lượng để phát hiện kháng thể của người trong huyết thanh hoặc huyết tương hướng đến độc tố bạch hầu. Xét nghiệm SERION ELISA về Bạch hầu IgG được khuyến nghị để xác định nồng độ độc tố bạch hầu, để kiểm soát tiêm chủng và để xác định trạng thái miễn dịch hiện tại của cá nhân nhằm ngăn ngừa phản ứng tăng miễn dịch.

Hệ số tương quan cao r = 0,98

Độ nhạy: 96,3%

Độ đặc hiệu: 98,8%

Vì xét nghiệm này nhằm mục đích kiểm soát trạng thái miễn dịch và do đó không thực hiện đánh giá dương tính và âm tính, nên ngưỡng 0,1 IU/mL được đặt (> 0,1 IU/mL => dương tính) để xác định độ nhạy và độ đặc hiệu.

NGUYÊN LÝ XÉT NGHIỆM

ELISA (Xét nghiệm miễn dịch liên kết với enzyme) là một xét nghiệm miễn dịch, đặc biệt phù hợp để xác định kháng thể trong lĩnh vực huyết thanh học truyền nhiễm. Phản ứng dựa trên sự tương tác cụ thể của kháng thể với kháng nguyên tương ứng của chúng.

Các dải thử nghiệm của tấm vi mô SERION ELISA  Diphtheria IgG classic được phủ bằng các kháng nguyên cụ thể của tác nhân gây bệnh quan tâm. Nếu có kháng thể trong mẫu huyết thanh của bệnh nhân, chúng sẽ liên kết với kháng nguyên cố định. Một kháng thể thứ cấp, đã được liên hợp với enzyme phosphatase kiềm, phát hiện và liên kết với phức hợp miễn dịch.
Chất nền không màu p-nitrophenylphosphate sau đó được chuyển đổi thành sản phẩm có màu p-nitrophenol. Cường độ tín hiệu của sản phẩm phản ứng này tỷ lệ thuận với nồng độ chất phân tích trong mẫu và được đo bằng phương pháp quang trắc.

1.Tách các dải thử nghiệm vi mô, mỗi dải có tám giếng đơn được phủ kháng nguyên (tổng cộng 96) MTP: 1 khung
Vật liệu phủ đã bị bất hoạt.

2. Huyết thanh chuẩn (sẵn sàng sử dụng) STD: 02 lọ x 2 ml
Huyết thanh người trong protein chứa đệm phosphat, âm tính với kháng thể kháng HIV, HBs-Ag (kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B) và kháng thể kháng HCV, chất bảo quản: < 0,1% natri azide
Màu: Đỏ rau rền

3. Huyết thanh kiểm soát âm tính (sẵn sàng sử dụng) NEG: 01 lọ x 2ml
Huyết thanh người trong đệm phosphat chứa protein, âm tính với kháng thể kháng HIV, HBs-Ag (kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B) và kháng thể kháng HCV, chất bảo quản: < 0,1% natri azide;
Màu: Lissamin Green V

4. Kháng thể liên hợp kháng IgA, IgG hoặc IgM của người (sẵn sàng sử dụng) APC: 01 lọ x 13ml
Kháng thể đa dòng kháng IgA, IgG hoặc IgM của người, liên hợp với phosphatase kiềm, ổn định bằng dung dịch ổn định protein, chất bảo quản: 0,01% methylisothiazolone, 0,01% bromnitrodioxane.

5. Dung dịch rửa cô đặc (đủ cho 1000 ml) WASH: 01 lọ x 33,3 ml
Dung dịch natri clorua với Tween 20 và 30 mM Tris/HCl, pH 7,4, chất bảo quản: < 0,1% natri azide.

6. Đệm pha loãng DILB: 02 lọ x 50 ml
Đệm phosphat chứa protein với Tween 20, chất bảo quản: < 0,1% natri azide;
Màu: 0,01 g/l xanh Bromphenol.

7.Dung dịch STOP: 01 lọ x 15ml
Natri hydroxit 1,2 N.

8. Chất nền (sẵn sàng sử dụng) pNPP: 01 x 13ml
Para-nitrophenylphosphate trong dung dịch đệm không chứa dung môi;
chất bảo quản: < 0,1% natri azide
(Chất nền trong chai chưa mở có thể có màu hơi vàng, nhưng không
làm giảm chất lượng sản phẩm)

9. Giấy chứng nhận kiểm soát chất lượng có đường cong chuẩn và bảng đánh giá INFO: 02 trang
(định lượng kháng thể theo IU/ml hoặc U/ml).

Quy trình sau đây được khuyến nghị kiểm soát tiêm vaccin Bạch Hầu trong tài liệu:

Tiêm vắc-xin cơ bản hoặc tiêm nhắc lại bạch hầu phụ thuộc vào nồng độ kháng thể (IU/ml), tương ứng
< 0,1 tiêm vắc-xin cơ bản

**Sau khi kiểm soát nồng độ kháng thể
0,1-1,0 bảo vệ miễn dịch hiện có, nhưng khuyến nghị tiêm nhắc lại
1,0-1,4 tiêm nhắc lại sau 5 năm
1,5-1,9 tiêm nhắc lại sau 7 năm
≥ 2,0 tiêm nhắc lại sau 10 năm